Technisches Angebot Medizinprodukte: Ausstattung und Verbrauchsmaterialien für öffentliche Einrichtungen
Die Lieferung von Medizinprodukten an öffentliche Gesundheitseinrichtungen unterliegt strengen regulatorischen Anforderungen: CE-Kennzeichnung gemäß MDR 2017/745, technische Konformität mit den Spezifikationen, Biovigilanz-Meldepflichten und Rückverfolgbarkeit. Der Auftraggeber — häufig ein Einkaufsverbund (GHT, UniHA) — bewertet Produktqualität, Serviceleistungen und Wirtschaftlichkeit.
The market in figures
French public procurement open data, 12 rolling months as of 2026-08-28. Amounts and durations are medians.
- 7,555
- contracts awarded
- 2,200
- winning companies
- 400
- active public buyers
- 146,175 EUR
- median amount
- 48 months
- median duration
What these figures tell you
With 2,200 winning companies for 7,555 contracts, a company wins on average 3.4 contract(s) per year in this segment.
The median amount of 146,175 EUR indicates the size of consultation to target first.
The median duration of 48 months shows how often these contracts return to tender.
The median is used rather than the average: a handful of very large contracts is enough to distort an average.
Was der Auftraggeber bei Medizinprodukten bewertet
Die Bewertung folgt spezifischen Kriterien: CE-Kennzeichnung und MDR-Konformität (obligatorisch, ohne Ausnahme), technische Konformität mit dem CCTP (Punkt-für-Punkt-Vergleich), klinische Evidenz (klinische Studien, Register, Langzeitdaten), Schulung und Inbetriebnahme (Einweisung des Pflegepersonals) und Service (Reaktionszeit, Wartungsvertrag, Ersatzteilverfügbarkeit).
Seit der MDR 2017/745 sind die regulatorischen Anforderungen verschärft: verstärkte klinische Bewertung, Unique Device Identification (UDI), Post-Market Surveillance und EUDAMED-Registrierung.
Empfohlene Struktur für ein Medizinproduktangebot
Ein Medizinproduktangebot muss regulatorische Konformität und Servicequalität verbinden.
Regulatorische Konformität
Liefern Sie für jedes Produkt: CE-Kennzeichnung mit Benannter Stelle, EU-Konformitätserklärung, UDI-Nummer, Risikoklasse (I, IIa, IIb, III). Für Klasse IIb/III: klinische Bewertung oder Studienübersicht. Beschreiben Sie Ihre Post-Market Surveillance und Biovigilanz-Meldekette.
Technische Konformität
Erstellen Sie eine detaillierte Konformitätstabelle: CCTP-Anforderung vs. angebotene Spezifikation für jedes Kriterium. Jede Abweichung muss begründet und als gleichwertig oder überlegen nachgewiesen werden. Liefern Sie vollständige technische Datenblätter und Gebrauchsanweisungen.
Schulung und Inbetriebnahme
Beschreiben Sie Ihr Schulungskonzept: Ersteinweisung des Pflegepersonals (Inhalt, Dauer, Dokumentation), Nachschulungen bei Personalwechsel, Hotline für technische Fragen. Für Medizingeräte: Inbetriebnahmeprotokoll, Abnahme mit Biomedizintechnik.
Service und Wartung
Detaillieren Sie Ihre Serviceleistungen: Reaktionszeit bei Störung (≤4h für kritische Geräte), präventive Wartungsfrequenz, Ersatzteilverfügbarkeit (Garantiedauer ≥10 Jahre), Leihgeräteservice bei Reparatur. Spezifizieren Sie Kosten für Wartungsvertrag über die Garantiezeit hinaus.
Häufige Fehler bei Medizinproduktangeboten
CE-Kennzeichnung unvollständig — Fehlende EU-Konformitätserklärung oder abgelaufene Zertifizierung ist ein sofortiger Ausschlussgrund.
Technische Nichtkonformität — Auch geringfügige Abweichungen vom CCTP ohne Begründung führen zur Ablehnung.
Keine Schulung vorgesehen — Medizinprodukte ohne Einweisungskonzept sind für das Pflegepersonal nicht sicher einsetzbar.
Biovigilanz nicht erwähnt — Die Meldepflicht bei Vorkommnissen ist regulatorische Pflicht und muss im Angebot adressiert werden.
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