Proposta tecnica dispositivi medici: apparecchiature e materiali di consumo per strutture pubbliche
La fornitura di dispositivi medici a strutture sanitarie pubbliche è soggetta a severi requisiti normativi: marcatura CE conforme al MDR 2017/745, conformità tecnica alle specifiche, obblighi di materiovigilanza e tracciabilità. Il committente — spesso una centrale d'acquisto (GHT, UniHA) — valuta qualità del prodotto, servizi e convenienza economica.
The market in figures
French public procurement open data, 12 rolling months as of 2026-08-28. Amounts and durations are medians.
- 7,555
- contracts awarded
- 2,200
- winning companies
- 400
- active public buyers
- 146,175 EUR
- median amount
- 48 months
- median duration
What these figures tell you
With 2,200 winning companies for 7,555 contracts, a company wins on average 3.4 contract(s) per year in this segment.
The median amount of 146,175 EUR indicates the size of consultation to target first.
The median duration of 48 months shows how often these contracts return to tender.
The median is used rather than the average: a handful of very large contracts is enough to distort an average.
Cosa valuta il committente nei dispositivi medici
La valutazione segue criteri specifici: marcatura CE e conformità MDR (obbligatoria, senza eccezioni), conformità tecnica al CCTP (confronto punto per punto), evidenza clinica (studi clinici, registri, dati a lungo termine), formazione e messa in servizio (istruzione del personale sanitario) e servizio (tempo di risposta, contratto di manutenzione, disponibilità ricambi).
Dal MDR 2017/745 i requisiti normativi si sono irrigiditi: valutazione clinica rafforzata, Identificazione Unica del Dispositivo (UDI), sorveglianza post-market e registrazione EUDAMED.
Struttura raccomandata per una proposta di dispositivi medici
Una proposta di dispositivi medici deve combinare conformità normativa e qualità del servizio.
Conformità normativa
Fornite per ogni prodotto: marcatura CE con Organismo Notificato, Dichiarazione UE di Conformità, numero UDI, classe di rischio (I, IIa, IIb, III). Per classe IIb/III: valutazione clinica o sintesi degli studi. Descrivete la vostra sorveglianza post-market e la catena di notifica di materiovigilanza.
Conformità tecnica
Elaborate una tabella dettagliata di conformità: requisito CCTP vs specifica offerta per ogni criterio. Qualsiasi scostamento deve essere giustificato e dimostrato come equivalente o superiore. Fornite schede tecniche complete e istruzioni per l'uso.
Formazione e messa in servizio
Descrivete il concetto formativo: istruzione iniziale del personale sanitario (contenuto, durata, documentazione), aggiornamenti per turnover del personale, hotline per domande tecniche. Per apparecchiature mediche: protocollo di messa in servizio, accettazione con ingegneria biomedica.
Servizio e manutenzione
Dettagliate i servizi: tempo di risposta per guasto (≤4h per apparecchiature critiche), frequenza manutenzione preventiva, disponibilità ricambi (garanzia ≥10 anni), servizio apparecchiatura sostitutiva durante riparazione. Specificate i costi del contratto di manutenzione oltre il periodo di garanzia.
Errori frequenti nelle proposte di dispositivi medici
Marcatura CE incompleta — La mancanza della Dichiarazione UE di Conformità o la certificazione scaduta è motivo di esclusione immediata.
Non conformità tecnica — Anche scostamenti minori dal CCTP senza giustificazione portano al rigetto.
Nessuna formazione prevista — I dispositivi medici senza concetto di istruzione non sono utilizzabili in sicurezza dal personale.
Materiovigilanza non menzionata — L'obbligo di notifica degli incidenti è un obbligo normativo che deve essere trattato nella proposta.
Maître AO: la vostra proposta dispositivi medici in pochi minuti
Maître AO genera una proposta conforme MDR: documentazione normativa, tabella di conformità tecnica, concetto formativo, contratto di servizio. Aggiungete specifiche di prodotto e dati clinici.
Analizza il tuo bando sanitario gratis
1 analisi gratuita — Senza impegno
Domande frequenti
Guide correlate
Pronti a vincere più appalti pubblici?
Unisciti alle PMI che rispondono 3x più velocemente ai bandi.
Inizia gratis →1 progetto gratuito • Senza impegno • Configurazione in 2 minuti