Propuesta técnica productos sanitarios: equipamiento y fungibles para centros públicos
El suministro de productos sanitarios a centros de salud públicos está sujeto a estrictos requisitos regulatorios: marcado CE conforme al MDR 2017/745, conformidad técnica con las especificaciones, obligaciones de materiovigilancia y trazabilidad. El poder adjudicador — frecuentemente una central de compras (GHT, UniHA) — evalúa calidad de producto, servicios y rentabilidad económica.
Qué evalúa el poder adjudicador en productos sanitarios
La evaluación sigue criterios específicos: marcado CE y conformidad MDR (obligatorio, sin excepción), conformidad técnica con el CCTP (comparación punto por punto), evidencia clínica (estudios clínicos, registros, datos a largo plazo), formación y puesta en servicio (instrucción del personal sanitario) y servicio (tiempo de respuesta, contrato de mantenimiento, disponibilidad de repuestos).
Desde el MDR 2017/745 los requisitos regulatorios se han endurecido: evaluación clínica reforzada, Identificación Única de Dispositivo (UDI), vigilancia post-comercialización y registro EUDAMED.
Estructura recomendada para una propuesta de productos sanitarios
Una propuesta de productos sanitarios debe combinar conformidad regulatoria y calidad de servicio.
Conformidad regulatoria
Proporcione para cada producto: marcado CE con Organismo Notificado, Declaración UE de Conformidad, número UDI, clase de riesgo (I, IIa, IIb, III). Para clase IIb/III: evaluación clínica o resumen de estudios. Describa su vigilancia post-comercialización y cadena de notificación de materiovigilancia.
Conformidad técnica
Elabore una tabla detallada de conformidad: requisito CCTP vs especificación ofertada para cada criterio. Cualquier desviación debe justificarse y demostrarse como equivalente o superior. Proporcione fichas técnicas completas e instrucciones de uso.
Formación y puesta en servicio
Describa su concepto de formación: instrucción inicial del personal sanitario (contenido, duración, documentación), reciclajes ante rotación de personal, línea de atención técnica. Para equipos médicos: protocolo de puesta en servicio, aceptación con ingeniería biomédica.
Servicio y mantenimiento
Detalle sus servicios: tiempo de respuesta ante avería (≤4h para equipos críticos), frecuencia de mantenimiento preventivo, disponibilidad de repuestos (garantía ≥10 años), servicio de equipo de préstamo durante reparación. Especifique costes de contrato de mantenimiento más allá del período de garantía.
Errores frecuentes en propuestas de productos sanitarios
Marcado CE incompleto — Falta de Declaración UE de Conformidad o certificación caducada es motivo de exclusión inmediata.
No conformidad técnica — Incluso desviaciones menores del CCTP sin justificación llevan al rechazo.
Sin formación prevista — Los productos sanitarios sin concepto de instrucción no son utilizables de forma segura por el personal.
Materiovigilancia no mencionada — La obligación de notificación de incidentes es una obligación regulatoria que debe abordarse en la propuesta.
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